CSV Automation Specialist (all genders)

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Takeda

Sie sind auf der Suche nach einem patientenorientierten, innovationsgetriebenen Unternehmen, das Sie inspiriert und Ihre Karriere fördert? Dann nehmen Sie Ihre Zukunft in die Hand und werden Sie Teil von Takeda als

CSV Automation Specialist (all genders)

Ihre Hauptverantwortlichkeiten:

  • CSV-QA Funktion für die Validierung integrierter/automatisierter IT-Systeme in der Produktion, einschließlich IT-Validierung und Schnittstellenanbindung an die vorhandenen L1-L3 Systeme (MES, Data Historian, SAP, Inmation; LMS)
  • Primärer Ansprechpartner für Automation, Produktion und IT-Abteilungen für alle CSV-Themen
  • Computersystemvalidierung und Support bei der Implementierung von Produktions-, SCADA- und IT-Systemen gemäß cGMP, cGXP, 21 CFR Part 11, EU-GMP Guideline- Annex 11, ICH Q9 und anderen geltenden Vorschriften, Verfahren und Branchenrichtlinien
  • Erstellung, Durchführung und Überprüfung von Validierungsdokumenten (einschließlich URS und FMEA) und Review von Testreports und SOPs, um sicherzustellen, dass die Dokumentation gemäß den aktuellen cGMP-Richtlinien erstellt wird und um alle Aspekte der Datenintegrität sicherzustellen
  • Sicherstellen des Software Development Life Cycles inklusive Durchführung von Periodic Reviews
  • Sicherstellen der Datenintegrität der Systeme und die Implementierung von Audit-Trail-Überprüfungen
  • Erstellen von Abweichungen, Ursachenanalyse mit Definition von Korrektur oder Präventivmaßnahmen (CAPAs) und Mitarbeit im Change Control für die Systeme

Ihr Profil:

  • Bachelorabschluss in Naturwissenschaften, Informatik oder vergleichbare Erfahrung im CSV Bereich
  • Kenntnisse nationaler und internationaler pharmazeutischer Richtlinien, insbesondere, EU-GMP Guideline, 21 CFR Part 11, GAMP 5
  • Kenntnisse der Anforderungen an die Datenintegrität
  • Fähigkeit zur effektiven Kommunikation mit allen Stakeholdern und Funktionen aus unterschiedlichen Bereichen
  • Gutes analytisches Denkvermögen
  • Teamplayer mit selbstständiger Arbeitsweise
  • Sehr gute Kenntnisse in Microsoft Office
  • Deutschkenntnisse auf muttersprachlichem Niveau
  • Fortgeschrittene Englischkenntnisse

Um dich für diesen Job zu bewerben, besuche bitte www.takedajobs.com.

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